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目录
1拼音2英文参考3碳酸锂缓释片药典标准3.1品名3.1.1中文名3.1.2汉语拼音3.1.3英文名3.2含量或效价规定3.3性状3.4鉴别3.5检查3.5.1释放度3.5.2其他3.6含量测定3.7类别3.8规格3.9贮藏3.10版本附:*碳酸锂缓释片药品说明书1拼音
tàn suān lǐ huǎn shì piàn
2英文参考
Lithium Carbonate Sustainedrelease Tablets
3碳酸锂缓释片药典标准
3.1品名
3.1.1中文名
碳酸锂缓释片
3.1.2汉语拼音
Tansuanli Huanshipian
3.1.3英文名
Lithium Carbonate Sustainedrelease Tablets
3.2含量或效价规定
本品含碳酸锂(Li2CO3)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3性状
本品为白色或类白色片。
3.4鉴别
取本品的细粉适量,照碳酸锂项下的鉴别试验,显相同的反应。
3.5检查
3.5.1释放度
取本品1片,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法),用溶出度测定法第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经3小时,取溶液适量,滤过,取续滤液(1)备用。残片用磷酸盐缓冲液(pH 6.0)(取磷酸二氢钠(NaH2PO4·2H2O)107g与磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)46g,加水使溶解成5000ml,摇匀]1000ml为释放介质,依法操作,经3小时,取溶液适量,滤过,取续滤液(2)备用。照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ D第一法)在670.7nm波长处分别测定,分别计算二次取样的释放量。3小时每片的释放量应为标示量的45%~65%;6小时每片的释放总量应为标示量的65%~85%,均应符合规定。
3.5.2其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于碳酸锂1g),加水50ml,精密加硫酸滴定液(0.5mol/L)50ml,缓缓煮沸使二氧化碳除尽,冷却,加酚酞指示液,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于36.95mg的Li2CO3。
3.7类别
抗躁狂药。
3.8规格
0.3g
3.9贮藏
密封保存。
3.10版本
《中华人民共和国药典》2010年版
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